Trois sigles reviennent dans toutes nos conversations avec les cabinets et leurs référents informatiques. Ils répondent à trois questions différentes : où vivent les données (HDS), comment on les traite (RGPD), et ce qu'un logiciel a le droit de faire en médecine (marquage CE). Voici notre lecture de chacun, et où nous en sommes, sans enjolivement.
HDS : où vivent les données
L'article L1111-8 du Code de la santé publique est sans ambiguïté : héberger des données de santé pour le compte d'un tiers exige la certification Hébergeur de Données de Santé. Le référentiel v2.0, publié en 2024, a durci le cadre : stockage obligatoire dans l'Espace économique européen, transparence sur les risques d'accès extra-communautaires, chaîne de sous-traitance documentée et auditée. Depuis le 16 mai 2026, la v2.0 est le seul référentiel valable.
Où nous en sommes : la bascule de nos environnements de production vers un hébergeur certifié HDS en France est en cours, et elle conditionne toute mise en production chez un client. Nous préférons l'écrire noir sur blanc plutôt qu'afficher un logo que nous ne pourrions pas encore justifier en audit.
RGPD : comment on traite
Les données de santé sont une catégorie particulière au sens de l'article 9 du RGPD, et le secret médical de l'article L1110-4 s'y superpose. Concrètement, cela structure notre façon de travailler : le cabinet reste responsable de traitement et nous intervenons comme sous-traitant, dans un contrat dédié (article 28) qui liste nos propres sous-traitants ; une analyse d'impact accompagne le traitement ; et la minimisation n'est pas une option, le modèle ne voit que ce dont il a besoin pour rédiger.
Le RGPD n'est pas une annexe au contrat, c'est un cahier des charges d'architecture : journaux techniques sans données patient, chiffrement AES-256-GCM, accès tracés, et l'export des données personnelles (articles 15 et 20) intégré directement dans nos logiciels plutôt que traité au ticket.
Marquage CE : ce que le logiciel a le droit de faire
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et son guide d'application qualifient de dispositif médical un logiciel dont l'information produite sert la décision médicale pour un patient donné ; la Cour de justice de l'Union européenne l'a confirmé dès 2017. Un point mérite d'être dit franchement, parce qu'il est souvent mal compris : la validation par le médecin ne fait pas sortir un logiciel de ce périmètre. Elle joue sur la classe de risque, pas sur la qualification.
Notre position est donc double. Aujourd'hui, Nova Doc est une aide à la rédaction : l'IA prépare, surligne ses incertitudes, et le radiologue relit, valide et signe, toujours. Et nous assumons la trajectoire de marquage CE, en préparation : traçabilité de chaque appel au modèle, versions scellées, évaluation continue de la qualité. Construire le dossier tôt coûte moins cher que découvrir la réglementation après coup, et surtout, cela se voit dans le produit.
La conformité est une architecture
- Scellement cryptographique de chaque version validée, chaîné, conservation vingt ans.
- Journal d'audit horodaté de chaque accès et de chaque action.
- Signature liée à l'identité RPPS du praticien.
- Chiffrement AES-256-GCM au repos et en transit.
- Minimisation des données transmises au modèle, journaux sans données patient.
- Export RGPD en libre-service dans le logiciel.
La conformité n'est pas un département qu'on consulte à la fin, c'est une contrainte de design posée au premier jour. C'est plus lent. Mais à la fin, ça se prouve, et c'est bien ce qu'on attend d'un logiciel qui touche au soin.
Cet article est une note d'information rédigée par le labo, pas un conseil juridique. Pour le détail de notre architecture de sécurité, voir la page Sécurité & souveraineté.